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CTCLSが医薬品安全性情報管理のクラウドサービス
米アリスグローバルが提供、導入期間1/2・コスト1/3に
2010.10.05−CTCラボラトリーシステムズ（CTCLS）は4日、米アリスグローバル社が提供する医薬品安全情報の収集・評価・報告業務を支援するクラウドサービス「agOnDemand」（agオンデマンド）を国内で販売開始したと発表した。メガファーマをはじめとする世界150社以上が採用している安全性情報管理パッケージ「ARISg/j」の機能をSaaS形式で利用できるようにしたもの。パッケージを社内システムとして導入する場合に比べ、プロジェクト期間が2分の1、導入コストが3分の1に削減される。
医薬品の安全性情報管理は、規制の複雑化、安全性に関する意識の高まり、製薬会社のビジネスのグローバル化などにともなって重要性が増している。今回のサービスは、これらのシステム導入・運用にともなうコスト削減要求にこたえるもの。
アリス社が保証したGAMP（国際製薬技術協会（ISPE）が発行するコンピューターシステムバリデーションに関する実践ガイドライン）準拠の標準定型の手順によるテンプレートを活用することにより、約6ヵ月間で導入することが可能。社内システムとして構築した場合の個別のバリデーションに要する労力負担を大幅に軽減できる。
また、「agOnDemand」のサーバーホスティング環境は、ITILガイドラインに沿って24時間365日体制での運用監視が行われ、災害対策を含めた高いシステム可用性やビジネス継続性を確保している。医薬品の安全性情報管理という厳格な情報セキュリティ要求には、SAS70タイプ2（SAS70 Type II）の監査基準対応に加え、情報セキュリティマネジメントシステムであるISO27001／ISMS認証を取得することにより対応している。
価格は、1ユーザーの場合、サービス導入費が2,854万円から、およびサービス利用料が年間730万7,000円となる。サービス利用は5年契約で、システム稼働開始時から課金が始まる。
なお、サービスのもとになったパッケージのARISgは、治験段階の安全性情報の収集から市販後までカバーする有害事象の収集・評価・報告のための業務プロセスを総合支援するソフト。一方のARISjは、ARISgを日本語化するとともに、厚生労働省をはじめとした国内規制への対応を実現した国内業務向けのソフトとなっている。