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CTCライフサイエンスがQUMAS製品の販売・サポート体制強化
PIC/S加盟を機に需要拡大、コンプライアンス対応推進
2014.07.10−CTCライフサイエンス（CTCLS）は、BIOVIA（旧アクセルリス）の製薬業向けコンプライアンスソリューションであるQUMAS製品群の販売・技術サポート体制を強化した。製造・品質管理基準（GMP）査察などを各国の規制当局で共有する医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム「PIC/S」に日本が加盟したことなどを背景に、導入への関心が高まっているため。CAPA（是正措置・予防措置）などのイベント管理とそれにともなうSOP（標準作業手順書）などの文書管理を一括で行うことが可能。専門チームを増員し、より高いレベルでライセンス販売から保守サポート、コンサルティング、システム構築までのトータルな導入支援サービスを提供していく。
QUMAS製品群は、部署ごとに散在した文書管理、品質プロセスのばらつき、システムバリデーション作業の負荷、海外展開時の法規制への対応など、製薬業界に共通の課題を解決するためのソリューション。日本を含め世界各国ですでに270社に導入されているという。
具体的な製品としては、すべてのGMP／GCP要求事項に対応し、医薬品開発工程でのさまざまな品質文書（製造法、SOP、申請文書など）を定義済みの業務フローとともに提供する「QUMAS DocCompliance」、適切な品質マネジメントに最適なワークフロー管理を可能とし、CAPA、逸脱、クレーム、監査など、プロセスコンプライアンス管理やイベント管理を効果的に実現する「QUMAS ProcessCompliance」、マイクロソフトのSharePoint2010上で21 CFR Part11 に対応した文書管理と品質管理を実現する「QUMAS ComplianceSP」、GxP対応文書を外部のCRO（医薬品開発受託機関）やCMO（医薬品製造受託機関）とセキュアに共有するためのクラウドサービス「QUMAS iX」−などがある。
システム化の基盤として、オンプレミスとクラウドの両方に対応でき、顧客の要件に応じてSharePoint、SQLサーバー、Oracleなど多様なプラットホームでアプリケーションの構築、導入支援を行っていく。
CTCLSは、2011年からQUMAS製品の販売代理店を務めているが、日本のPIC/S加盟という好機をとらえて販売・技術サポート組織を強化することにした。とくに、査察の最大のポイントといわれるCAPAにおいては、エクセルやワードを使った手作業ベースの情報管理が問題とされるケースが多いことから考えても、QUMAS製品を導入するメリットは大きいといえそうだ。
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＜関連リンク＞：
CTCライフサイエンス（トップページ）
http://www.ctcls.co.jp/index.html
CTCライフサイエンス（QUMAS製品情報ページ）
http://www.ctcls.co.jp/products/list/qumas.html